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简报

美国FDA前主任林秋雄先生做客生物医学工程名家论坛

近日,美国前FDA主任林秋雄博士做客北航金沙总站6165app,在逸夫楼学术报告厅以“医用材料进入临床前试验布局与主要挑战、因应办法”为题做了精彩报告。金沙总站6165app郑诚功教授主持了本次论坛,药监局的部分领导、企业代表及广大师生参加了本次论坛。

林秋雄先生于1976年于美国乔治敦大学医学中心获得博士学位, 曾于乔治敦大学医学中心药理学部做博士后,1978年进入美国FDA, 曾从事毒理学评价,麻醉、牙科等医疗设备的评价,2003年担任FDA的高级行政官,负责麻醉、综合医院、牙科、传染病控制、以及医疗器械评估检验等部门的管理。2009年从FDA退休后担任一家全球医疗技术咨询公司的董事长。

报告中,林先生以美国经验为例,介绍了FDA对医疗器械管理划分原则,以及在不同应用条件下各种专业测试标准及申请流程。林博士谈到,FDA对于药品,医疗器械的管理是最严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数据,人体与动物实验数据,药品分析数据,产品生产记录,并对设施进行实地考查,整个过程十分严格。他强调,FDA要求产品在研发、生产过程中的各种控制单元,必需以安全性和有效应为标准。最后,他以个性化的可植入器为案例,详细说明了FDA对该类产品的审核标准和流程。他精彩的演讲赢得了在场的热烈掌声。本次论坛增强了我院师生对于生物医疗器械在国外管理要求的认识,有利于我国医疗器械的研发及管理,拓展了我校师生的视野。